Kalite kavramının evrim sürecinde kontrol usulünün muayene ya da ayıklama olduğu, ürün odaklı ve kaliteden yalnızca üreten birimin sorumlu olduğu noktadan kalite kontrol usulünün kalite güvenceye dönüştüğü, süreç odaklı ve kaliteden her birimin sorumlu olduğu toplam kaliteye ulaşıldığı artık bilinen bir olgu. ISO 9001standartları, kalite kavramının gelişiminde ulaşılan düzeyin çok somut bir ifadesi. Zira ISO 9001, bir kalite güvence standardı olarak tüm sistemi kapsar, daha doğrusu ISO 9001 bir sistem standardıdır.
Kalite güvenceden anlaşılması gereken ise kuruluşun kalite sisteminin, ürün kalitesini güvence altına almış olduğu. Yani artık üretim yapıp hatalı ürünleri ayıklayan işletme yerine hataları peşinen önleyerek kaliteyi güvence altına alan işletme yapısı esas.
Ürün kalitesinde sürekliliği sağlama, üretici işletmenin güvenilirliğini artırma gibi sonuçları olan ISO 9001 standartları ile işletmenin kurumsallaşması yolunda da önemli bir adım atılmış oluyor. Ancak ISO 9001 kurumsallaştırıcı bir rapor, bir metin, bir belge olarak ele alınmamalı. Çünkü ISO 9001 var olan bir kurumsal yapıya verilen bir belge, ISO 9001 bir durum tespiti olup durum yaratıcı bir belge değil.
Toplam kalite yönetimi ile ISO 9001 karşılaştırıldığında ilk dikkati çeken ayrımın ISO 9001' in yalnızca bir kalite güvence standardı olduğu, toplam kalite yönetiminin ise, ISO 9001 gibi bir kalite aracını da içeren çok daha kapsayıcı bir yaklaşım olduğudur.
ISO 9001' de çalışma standartlarının belirlenmesi, iş ve süreç tanımlarının örgütün özelliklerinden bağımsız olarak saptanması gibi belirlenmiş normlar bulunuyor. Toplam kalite yönetiminde ise, böylesine bir belirlenmişlikten söz etmek mümkün değil, toplam kalite yönetimini bir standartlar manzumesi olarak değerlendirmek doğru değil.